內(nèi)鏡清洗消毒器消毒效果檢測方法有哪些

32次 2025.09.15

　　內(nèi)鏡清洗消毒器的檢測是確保其性能達標(biāo)、保障醫(yī)療安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。結(jié)合GB/T35267.4-2025《醫(yī)療器械清洗消毒器第4部分：內(nèi)鏡清洗消毒器》標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)鏡清洗消毒器檢測方法需覆蓋設(shè)備外觀結(jié)構(gòu)、殺微生物因子強度、消毒效果、微生物污染等多個維度。


內(nèi)鏡清洗消毒器消毒效果檢測


　　內(nèi)鏡清洗消毒器消毒效果檢測方法


　?。?）殺微生物因子強度檢測方法


　　殺微生物因子強度是決定消毒效果的核心指標(biāo)，需根據(jù)因子類型（化學(xué)消毒劑、熱力、紫外線等）采用針對性檢測方法。


　　1化學(xué)消毒劑相關(guān)檢測


　　消毒劑有效成分含量檢測：針對多次重復(fù)使用的外加消毒劑，按照設(shè)備使用說明書規(guī)定的“連續(xù)使用次數(shù)/時間”節(jié)點取樣。采用高效液相色譜法（HPLC）或滴定分析法檢測有效成分濃度。例如，含氯消毒劑可通過滴定法測定余氯含量，季銨鹽類消毒劑可借助HPLC分離并定量。檢測后計算濃度下降率，需確保下降率≤10%。


　　消毒劑穩(wěn)定性監(jiān)測：將消毒劑按設(shè)備要求注入儲液罐，在設(shè)備正常運行溫度下，每隔24小時取樣檢測一次有效成分含量，連續(xù)監(jiān)測至說明書規(guī)定的最長使用周期。記錄濃度變化曲線，驗證消毒劑在使用周期內(nèi)強度是否穩(wěn)定，無驟降現(xiàn)象。


　　2熱力消毒因子檢測


　　采用高精度溫度記錄儀進行檢測。將溫度傳感器分別固定在設(shè)備清洗消毒腔室的不同關(guān)鍵位置，啟動熱力消毒程序。在消毒全過程中，以1分鐘/次的頻率記錄溫度數(shù)據(jù)，生成溫度-時間曲線。驗證曲線是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求：在規(guī)定消毒時間內(nèi)，所有監(jiān)測點溫度均需達到設(shè)定消毒溫度，且波動范圍不超過±1℃，無局部低溫區(qū)域。


　　3紫外線消毒因子檢測


　　若設(shè)備配備紫外線消毒功能，使用紫外輻照計進行檢測。將輻照計探頭緊貼紫外線燈管表面1cm處，以及設(shè)備消毒腔室內(nèi)內(nèi)鏡放置的關(guān)鍵區(qū)域，分別在紫外線開啟5分鐘和消毒程序結(jié)束前5分鐘測量輻照強度。記錄各點數(shù)值，需確保關(guān)鍵區(qū)域輻照強度不低于設(shè)備說明書規(guī)定值，且同一腔室內(nèi)各點強度差異≤20%。


　?。?）消毒效果檢測方法


　　消毒效果檢測通過模擬現(xiàn)場試驗實現(xiàn)，核心是驗證設(shè)備對微生物的殺滅能力，采用枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢作為指示微生物，具體步驟如下：


　　染菌載體制備：取0.02ml濃度為1×10?cfu/ml～5×10?cfu/ml的芽孢懸液，均勻滴染在聚四氟乙烯載體內(nèi)壁，置于37℃培養(yǎng)箱中干燥24小時，制成染菌載體，備用前需通過無菌檢驗確認無雜菌污染。


　　模擬內(nèi)鏡組裝：將聚四氟乙烯模擬內(nèi)鏡體（外徑10-12mm，內(nèi)徑6mm，長度1000mm，滅菌處理）在50mm（近端）、500mm（中端）、950mm（遠端）處剪開，將染菌載體分別連接在這三個位置，組裝成完整模擬內(nèi)鏡，確保連接處無泄漏。


　　設(shè)備消毒處理：將模擬內(nèi)鏡放入設(shè)備指定位置，按照設(shè)備使用說明書設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)消毒程序，啟動設(shè)備運行。過程中記錄消毒溫度、時間、消毒劑濃度等參數(shù)，確保符合程序要求。


　　微生物洗脫與培養(yǎng)：消毒程序結(jié)束后，用滅菌鑷子取出染菌載體，立即放入含10ml中和劑的試管中，反復(fù)敲打200次以充分洗脫微生物。吸取1.0ml洗脫液，接種至胰蛋白胨大豆瓊脂（TSA）平皿，每個載體接種2個平皿，37℃培養(yǎng)72小時后計數(shù)菌落數(shù)，計算微生物消除對數(shù)值。


　　對照試驗設(shè)置：同時設(shè)置陽性對照和陰性對照。陽性對照組需確保菌落數(shù)在5×10?cfu/樣本～5×10?cfu/樣本范圍內(nèi)，陰性對照組需無菌生長，試驗結(jié)果才有效。最終判定標(biāo)準(zhǔn)為3次重復(fù)試驗中，各載體消除對數(shù)值均≥3.00。


　　


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