生物相容性檢測是一種性能評估方法，用于評估生命體組織對非活性材料的生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)。它可以模擬使用醫(yī)用產(chǎn)品的材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，并對這些材料的生物相容性程度進(jìn)行評判。良好的生物兼容性是醫(yī)用材料能在臨床上被廣泛使用的主要原因。

一、刺激試驗：皮膚刺激試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗；

二、致敏試驗：小鼠局部淋巴結(jié)試驗、豚鼠皮膚致敏試驗、豚鼠最大劑量試驗；

三、細(xì)胞毒性試驗：中性紅攝取（NRU）細(xì)胞毒性試驗、集落形成細(xì)胞毒性試驗、MTT細(xì)胞毒性試驗、XTT細(xì)胞毒性試驗

四、全身毒性試驗：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗：皮下組織植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗

六、血液相容性試驗：溶血試驗、血栓形成試驗、凝血試驗、血小板粘附試驗、補(bǔ)體激活試驗

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗：遺傳毒性試驗（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗、發(fā)育毒性試驗（體外胚毒性試驗）

生物學(xué)評估按醫(yī)療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期）和用途分類，評估的生物學(xué)實(shí)驗項目，通常需做生物相容性三性檢測：體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激測試、致敏檢測三項檢測。

第1部分ISO10993-1:評價與試驗

第2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇

第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗

第一步：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點(diǎn)項目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評估藥包材于藥品的相容性

檢測高效：中科檢測團(tuán)隊高效運(yùn)作流程，以更短的周期完成檢測工作，檢測報告及時配送到您的手中。
數(shù)據(jù)精準(zhǔn)：實(shí)驗室配備高端檢測設(shè)備、專業(yè)技術(shù)專家團(tuán)隊，豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗和國際管理體系運(yùn)作全方位確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。