口腔黏膜刺激試驗

醫(yī)療器械口腔粘膜刺激實驗是暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械均需要進(jìn)行對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用的試驗。中科檢測開展口腔黏膜刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
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口腔黏膜刺激 試驗介紹

醫(yī)療器械口腔粘膜刺激實驗是暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械均需要進(jìn)行對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用的試驗，從而判斷醫(yī)療器械/材料對口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激作用。中科檢測開展口腔黏膜刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

根據(jù)醫(yī)療器械與口腔黏膜接觸時間不同將其分為短期接觸器械、長期接觸器械和持久接觸器械。與口腔黏膜接觸≤24h的醫(yī)療器械，為短期接觸器械；與口腔黏膜接觸24h-30d的醫(yī)療器械，為長期接觸器械；與口腔黏膜接觸＞30d的醫(yī)療器械，為持久接觸器械。

口腔黏膜刺激 試驗范圍

口腔粘膜刺激試驗對象適用牙齒、腔類護(hù)理品以及經(jīng)口類產(chǎn)品如牙科工具、舌頭鉗子、口腔鏡等等。

口腔黏膜刺激 試驗標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-10 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價.第10部分:皮膚致敏試驗

口腔黏膜刺激 試驗方法

1.長期接觸法
適用于與口腔黏膜接觸時間≥24h的材料，有縫合接觸法和項圈法兩種。
2.急性接觸法
根據(jù)材料實際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。
3.反復(fù)接觸試驗