牙膏功效評價方法：去除外源性色斑效果臨床方法

1011次 2023.09.19

　　牙膏宣稱具備去除外源性色斑效果，需要備案人根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法評價和驗證宣稱具有去除牙齒外源性色斑功效。不同功效項目，牙膏功效評價方法不同，下面一起來了解去除外源性色斑效果臨床方法標(biāo)準(zhǔn)。


　　中科檢測可開展功效型牙膏評價，評價其安全性、功效成分等指標(biāo)，出具的功效型牙膏檢測報告具有CMA資質(zhì)。


　　牙膏去除外源性色斑功效評價標(biāo)準(zhǔn)


　　牙齒色斑清除功效評價參照標(biāo)準(zhǔn)：T/COCIA 8-2020《口腔清潔護理用品 牙膏功效評價 去除外源性色斑效果的臨床方法》


　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品的牙齒外源性色斑清除功效的分類、效果評價方法及臨床測試要求。


　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價和驗證宣稱具有去除牙齒外源性色斑功效，并且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的牙膏類產(chǎn)品。


　　去除外源性色斑效果臨床方法


　　臨床試驗設(shè)計的原則


　　1采用隨機、對照、雙盲、平行或交叉的臨床研究設(shè)計方法。如為交叉設(shè)計，要確定洗脫期足夠長到可以去掉產(chǎn)品間的相互干擾。


　　2應(yīng)評價測試產(chǎn)品與對照產(chǎn)品相比較的效果，牙膏測試對照產(chǎn)品應(yīng)該是不含美白成分的相應(yīng)牙膏。


　　試驗步驟


　　1基線檢查來訪中，研究者向受試者說明試驗設(shè)計及處理方案，收取受試者簽訂的知情同意書并記錄其基本信息，依照納入/排除標(biāo)準(zhǔn)篩查受試者，符合者將被納入試驗并先后接受色斑指數(shù)檢查。


　　2根據(jù)不同的試驗設(shè)計，受試者有可能接受牙齒潔治。根據(jù)其色斑指數(shù)綜合評分，受試者將被隨機分組并取得相應(yīng)產(chǎn)品。以上步驟結(jié)束后將為受試者約定下次到訪日期。


　　3復(fù)查時確定受試者仍符合試驗要求，再次使用色斑指數(shù)檢查。


　　4根據(jù)試驗設(shè)計需要的復(fù)查來訪次數(shù)囑受試者繼續(xù)使用試驗分發(fā)產(chǎn)品并約定下次來訪時間；或回收受試者產(chǎn)品，結(jié)束試驗。


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