微生物限度檢查目的是什么 微生物限度檢查法的內(nèi)容介紹

1386次 2023.10.16

　　微生物限度檢查目及內(nèi)容是什么？微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)包括：中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典。中科檢測(cè)開(kāi)展微生物限度檢查服務(wù)，下面一起來(lái)了解。


　　微生物限度檢查目的


　　根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。


　　非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷(xiāo)售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。


　　微生物限度檢查法的內(nèi)容


　　微生物限度檢測(cè)是運(yùn)用微生物學(xué)的理論與方法，檢驗(yàn)產(chǎn)品中微生物的種類(lèi)、數(shù)量、性質(zhì)及其對(duì)人的健康的影響，以判別是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法。它是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。


　　檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。


　　對(duì)實(shí)驗(yàn)室微生物限度要求，微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。


　　微生物限度檢查范圍


　　水質(zhì)：生活飲用水、天然凈水、天然礦泉水、純凈水、瓶桶裝飲用水及工業(yè)用水等。


　　醫(yī)藥：中藥材、藥品、藥品原料、保健品等。


　　食品：蛋制品、糧食制品、乳制品、肉制品、水產(chǎn)制品、飲料等。


　　日用產(chǎn)品：洗滌用品、一次性衛(wèi)生用品、化妝品、清潔護(hù)理用品、一次性醫(yī)療用品等。


　　中科檢測(cè)是國(guó)科控股旗下第三方檢測(cè)公司，在微生物檢測(cè)、微生物限度檢查檢測(cè)等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，具有提供相關(guān)檢測(cè)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，具備CMA、CNAS等資質(zhì)。