潔凈室空調系統(tǒng)3Q認證內容及方法包括哪些

1768次 2023.11.16

　　空調系統(tǒng)3Q驗證指IQ/OQ/PQ即安裝確認、運行確認、性能確認，潔凈室空調系統(tǒng)3Q認證是為了證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設計要求及規(guī)定的技術要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。



　　潔凈室空調系統(tǒng)3Q認證內容及方法


　　1、 竣工資料檢查


　　對設計/施工單位提供的空調凈化系統(tǒng)竣工資料進行檢查，確認其材料是有效的（版本可控、編號唯一）、完整的（保存完整、齊全）、可讀的（邏輯清晰、語言易懂）。


　　竣工資料包括但不限于以下內容：


　　文件清單，包括設計文件或設計變更證明文件和竣工圖；部件清單及主要材料、設備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及檢驗文件；隱蔽工程檢查驗收記錄；工程設備安裝及檢驗記錄。


　　管道系統(tǒng)安裝及檢驗記錄（管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄）；空調系統(tǒng)施工檢查記錄、空調系統(tǒng)空吹記錄；風管制作、清洗記錄，風管漏風漏光檢查記錄。


　　設備單機試運轉記錄（單機運轉主要指空調凈化器、送分系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、局部凈化設備、余壓閥等和其它有試運轉要求的設備）；高效過濾器安裝記錄；空調凈化系統(tǒng)試運轉及調試記錄。


　　2、 空調機組設備、組件的材料、參數、質量確認


　　查看空調系統(tǒng)機組的開箱驗收記錄，組件的說明書、銘牌，檢查中各組件的技術參數、材質、質量，與URS對照，檢查其是否符合URS，符合GMP的規(guī)定?？照{機組設備、組件的檢查項目包括但不限于以下內容：


　　機組箱體壁板的厚度；初中效的過濾材質及型號；高效過濾器的材質、規(guī)格、效率、等級；風機的材質及使用壽命、風機的功率。


　　風管及其保溫材料的材質；微壓差計的量程、儀器儀表的準確度和精度；檢查高效過濾器的生產日期，高效過濾器的保存周期不得超過5年。


　　3、 現場外觀檢查


　　對空調系統(tǒng)的管路、設備的安裝現場，通過目測、手摸等方式檢查，確認其符合相應要求：


　　各種管道(風管、排水管等) 的安裝應正確、牢固、嚴密，風管保溫情況良好；空調凈化設備（空調器、風機、空調凈化機組）的安裝應正確、牢固；高、中(初)效過濾器與風管及風管與設備的連接處要求密封，不得漏風。


　　各類調節(jié)裝置要求嚴密、調節(jié)靈活并且操作方便；送、回風口及各類末端裝置、各類管道穿越潔凈區(qū)域無任何穿透性縫隙，所有必須穿透的孔洞均已采取措施密封。


　　新風口應與機組有聯(lián)鎖裝置；進風口、排風口安裝截止閥，進風口裝有百葉和絲網；新風管段設置電動密閉閥、調節(jié)閥；送、回風管段應設置調節(jié)閥；潔凈室內的排風系統(tǒng)應設置調節(jié)閥、止回閥或電動密閉閥等。


　　4、空調機組裝配確認


　　對空調機組各主要部件的安裝位置與裝配順序進行檢查，確認其是否與圖紙一致。


　　5、風管分配系統(tǒng)的布局確認


　　對照風管平面布局圖，實際查看風管以及風管組件的安裝位置，查看新風、回風、排風、潔凈區(qū)送風口、回風口實際的安裝情況是否與竣工圖紙保持一致。


　　6、公用系統(tǒng)連接確認


　　查看空調系統(tǒng)的加熱、加濕段與蒸汽的鏈接，應盡量避免使用工業(yè)蒸汽，檢查蒸汽壓力是否符合要求；查看表冷段冷凍進水、冷凍回水的連接，檢查水的溫度和壓力是否符合要求；查看空調系統(tǒng)電源的連接，確認其電源連接是否正確、符合要求。


　　7、儀器儀表確認


　　查看空調機組及其管路上的儀器儀表，檢查其是否經過校準并在有效期之內。


　　8、高效過濾器的安裝確認


　　對照安裝記錄、詢問施工人員是否按照安裝順序安裝高效過濾器，高效過濾器的安裝前提是否符合要求；查看安裝高效過濾器的框架是否平整；框架和頂棚連接是否牢固、密封嚴密；高效過濾器和框架之間是否密封。


　　安裝順序：空調系統(tǒng)的拼裝→內部清洗→安裝初效及中效過濾器→待風機開啟運行12時后，安裝高效過濾器。


　　安裝前提：靜壓箱在清洗后安裝；過濾器安裝前，必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，達到清潔要求。測點高度距地面1.1m。


　　照度用照度計進行檢測。在室溫已趨于穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行。測點平面離地面0.8m，按1～2m間距布置。房間面積小于30m2，測點距離墻面0.5m。


　　溫濕度、照度、噪聲最終的測試結果應滿足設計的要求。


　　7、自凈時間


　　自凈時間的測定，應在潔凈室通過與室外相通，停止運行24h以上，室內含塵濃度接近大氣塵濃度70%以上時進行。


　　以大氣塵濃度為基準時，取得超標時的潔凈度數據，立即開機，定時讀數至最低濃度（符合潔凈區(qū)懸浮粒子的標準規(guī)定），這一時間為自凈時間以人工發(fā)煙為基準時，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的房間中心發(fā)煙，1分鐘后開機，定時讀數至最低濃度（符合潔凈區(qū)懸浮粒子的標準規(guī)定），這一時間為自凈時間。


　　自凈時間測定除定時讀數至最低濃度外，也可分別在運行10min、20min、30min等多個時間段進行監(jiān)測，依據監(jiān)測結果確定自凈時間。


　　8、氣流流型測試


　　用去離子水煙霧發(fā)煙器進行測試。氣流方向符合設計要求和性能要求，如：高效過濾器下方煙霧氣流順暢向下，無逆流；回風口處煙霧氣流流向回風口，無逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設計要求，無逆流。


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