壓縮空氣系統(tǒng)驗證項目有哪些 壓縮空氣驗證浮游菌標準

1271次 2023.11.21

　　壓縮空氣系統(tǒng)驗證目的是驗證壓縮空氣系統(tǒng)是否滿足生產(chǎn)要求，證明壓縮空氣系統(tǒng)的安裝與運行合理、適用，并可以保證藥品質(zhì)量。壓縮空氣驗證浮游菌檢測標準是什么？下面跟著中科檢測小編來了解。


　　壓縮空氣系統(tǒng)驗證項目


　　安裝和運行確認測試項目：


　　系統(tǒng)竣工圖紙和系統(tǒng)資料的確認：應該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，標識，位置正確，安裝方向，取樣閥位置，在線儀表位置等是否正確；


　　空壓機、過濾器、干燥器等關鍵單元的合格證、技術手冊的確認：關鍵單元應該按照技術手冊進行操作和維護，所以應該在安裝確認中檢查技術手冊是否已經(jīng)存在；


　　除菌過濾器的完整性測試報告的確認：完整性測試是GMP要求的證明其具有除菌功能必要測試；


　　緩沖罐及管道管件的材質(zhì)證書、焊接記錄的確認：潔凈氣體管道的材質(zhì)和焊接質(zhì)量是最終用氣點質(zhì)量的有力保證；


　　系統(tǒng)關鍵儀表的校準證書的確認：氣體系統(tǒng)中的關鍵儀表一般只有在線露點儀和壓力表；


　　緩沖罐及系統(tǒng)管道的試壓記錄、壓力容器證書、泄露實驗記錄、清洗鈍化記錄等確認：系統(tǒng)的關鍵工程測試記錄是系統(tǒng)放行的前提條件；


　　自動控制系統(tǒng)的安裝確認包括接線圖、PLC輸入輸出和人機界面的檢查：自控系統(tǒng)對于系統(tǒng)正常運行起決定性的作用；


　　自動控制系統(tǒng)的關鍵報警與連鎖的確認：主要是關鍵運行參數(shù)的報警必須能夠正確觸發(fā)；


　　系統(tǒng)運行參數(shù)及數(shù)據(jù)存儲的確認：壓縮空氣制備系統(tǒng)的關鍵參數(shù)如排氣壓力、排氣量、露點是否達到設計標準，數(shù)據(jù)的存儲功能是否有效。


　　性能確認測試項目：


　　性能確認的目的是證明工藝氣體系統(tǒng)在確定的操作參數(shù)及程序下氣體質(zhì)量能夠滿足設計和使用的要求。


　　性能確認應該對風險評估評估出的關鍵質(zhì)量屬性進行確認，證實工藝氣體性能可以滿足質(zhì)量要求。性能確認中應對工藝氣體的關鍵質(zhì)量屬性包括：純度、水含量、碳氫化合物（油霧）含量、懸浮粒子和微生物含量。系統(tǒng)的最遠點一般被認為是條件最差的用點，也是進行性能確認的重點。


　　壓縮空氣驗證浮游菌標準


　　檢測標準：


　　GB/T18204.3-2013公共場所衛(wèi)生檢驗方法第3部分：空氣微生物


　　GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法


　　測試原理


　　壓縮空氣的微生物測試采用浮游菌測試法。其原理為通過收集懸浮在壓縮空氣中的生物粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落（CFU)進行記數(shù)，進過壓縮空氣檢測，從而判定單位壓縮空氣中的活微生物數(shù)，來評判空氣的無菌狀況。


　　中科檢測具備壓縮空氣系統(tǒng)驗證資質(zhì)能力，具備CMA/CNAS資質(zhì)認證，可以出具可靠的3Q驗證報告。