GMP設備3Q驗證內容有哪些 GMP設備驗證周期是多久

2062次 2023.12.07

　　GMP新設備在投產前須進行3Q驗證，安裝確認、運行確認、性能確認。GMP設備驗證內容包括哪些？GMP設備3Q驗證周期有哪些規(guī)定？下面跟著中科檢測小編來了解。


　　GMP設備3Q驗證內容


　　1預確認


　　在設備驗證工作時，需要進行預確認，主要內容是檢查設備的選型是否符合國家政策規(guī)定，檢查設備的參數是否符合行業(yè)標準，確保引進的設備具備相關功能和符合GMP預確認的工序繁多，需要將購買文件、國家政策、GMP、設備技術文件等都進行一一核對，雖然這一比較麻煩，但是制藥設備GMP驗證內容不能少了此環(huán)節(jié)，只有保持嚴肅的驗證態(tài)度，做到寧缺忽濫，才能有效保證藥品的質量安全。


　　2安裝確認


　　在認真進行預確認，確保設備符合政策規(guī)定且參數合乎標準等之后，需要對設備的安裝條件進行檢驗，安裝確認主要包括兩方面：一是安裝環(huán)境，二是確認各項保護裝置和輔助設施齊全。


　　3運行確認


　　對設備進行試運行，檢查設備是否能夠達到設計參數要求，觀察設備運行中有無噪音等異常情況，就藥品的原料、設備運行中的運行速度、成品質量進行評估，以確定設備運行狀況是否良好。


　　4性能確認


　　設備的性能確認是驗證的重點內容，需要對設備運行生產效果、設備的安全保護措施、維修管理狀況等性能進行一個綜合的檢查，在確認設備運行狀況良好，生產產品合格，安全保護措施完善，維修管理方便等之后，才能基本確認設備的可靠。


　　GMP設備驗證周期


　　GMP明確規(guī)定：藥品生產企業(yè)對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用，GMP又特別規(guī)定“設備更新時應定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量；設備更新時應予以驗證，確認對藥品質量無影響時方能使用”。


　　因此GMP設備3Q驗證是強制性的，對藥品生產企業(yè)而言，制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。